Anvisa e Roche cancelam registro do medicamento Elevidys, um dos mais caros do mundo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche cancelaram o registro do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), considerados um dos mais caros do mundo. O motivo da decisão, publicada nesta segunda-feira (24) foi baseada na falta de dados que atendam aos requisitos regulatórios da autarquia.

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e programas existentes, incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, com monitoramento contínuo de segurança e reporte das informações pertinentes à Anvisa, nos termos da regulação aplicável”, diz comunicado.

O Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença causada pelo gene DMD.

A aprovação do registro condicional do medicamento ocorreu em dezembro de 2024. No mês de julho do ano seguinte, a comercialização foi suspensa no país “roche, em razão da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança”, segundo a Anvisa.