Anvisa fixa requisitos para cultivo da cannabis para fins medicinais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira (3) um conjunto de resoluções que detalha como vai funcionar o cultivo de cannabis no Brasil. O pacote também cria um ambiente regulatório experimental para testar, sob supervisão da agência, modelos de fornecimento fora do padrão industrial, como os adotados por associações de pacientes.

A autorização para o cultivo já havia sido anunciada pela Anvisa na semana passada. Agora, com a publicação das normas no Diário Oficial da União, a agência estabelece regras práticas para o plantio, a pesquisa científica, a produção de insumos e o funcionamento desse modelo experimental.

Com isso, a agência amplia o alcance da regulação sobre a cannabis medicinal e passa a normatizar toda a cadeia —do cultivo ao uso dos produtos— sob controle sanitário federal.

O que muda com as novas regras

Até então, a atuação da Anvisa estava concentrada principalmente na autorização sanitária de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo da planta em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a buscar autorizações individuais na Justiça.

As novas resoluções revogam a norma de 2019 que tratava do tema e inauguram um modelo regulatório mais amplo, que passa a prever o plantio controlado da cannabis no Brasil, ainda que restrito a finalidades específicas e sujeito a exigências rigorosas de segurança e fiscalização.

Quem poderá cultivar cannabis no país

As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo.

No caso do cânhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.

Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficará condicionado a medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, registro das imagens por até dois anos e planos para prevenir o desvio da produção.

Se um lote de cânhamo ultrapassar o limite de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.

Ambiente experimental abre espaço para associações

Uma das principais novidades do pacote é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, que permitirá à Anvisa testar, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do modelo industrial tradicional e em pequena escala.

O objetivo é gerar evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, amparadas por decisões judiciais, como as associações de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta apenas para seus associados. A participação nesse ambiente dependerá de chamamento público e seleção pela agência.

As regras proíbem publicidade e a comercialização ampla dos produtos nesse modelo experimental. As entidades participantes também deverão se comprometer a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas após o período de testes.

Impacto para pacientes e profissionais de saúde

As resoluções também trazem mudanças relacionadas ao uso dos produtos. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que atendidas exigências adicionais de rotulagem e controle.

Outra novidade é a autorização formal para a prescrição de produtos à base de cannabis por médicos veterinários, desde que os itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Até agora, esse uso não estava explicitamente previsto nas normas da agência.

Para as farmácias, a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado foi admitida, mas dependerá de regulamentação complementar específica.

O que não está liberado

Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções —do plantio ao fornecimento dos produtos— exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.

O descumprimento das normas pode levar à destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.

Segundo a Anvisa, esta é a mais profunda reformulação da política regulatória da cannabis desde 2019. Ao detalhar regras para o cultivo, a pesquisa científica e a testagem de modelos associativos, a agência busca responder ao aumento da demanda de pacientes, à produção de conhecimento científico no país e à crescente judicialização do tema.

A expectativa é que o novo modelo reduza a dependência de importações, dê mais previsibilidade regulatória e permita ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes formas de acesso à cannabis medicinal no Brasil.