Anvisa autoriza ensaio clínico de medicamento oral contra dengue com voluntários no AM, SP, RJ e DF

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou autorização da segunda fase dos ensaios clínicos de um medicamento oral desenvolvido para combater a dengue. A farmacêutica Novars Biociências, com sede em São Paulo, está patrocinando o estudo. No Brasil, o ensaio deve incluir 38 pacientes, que devem ser recrutados em centros de pesquisa clínica em Brasília (DF): 7;Sorocaba (SP) e São José do Rio Preto (SP): 17; Manaus (AM): 7; e Rio de Janeiro (RJ): 7

Nesta fase, o foco é administrar o medicamento a pacientes já infectados com o vírus da dengue, com o objetivo de avaliar a resposta do organismo ao tratamento. Este estudo é crucial para entender como o medicamento é absorvido, distribuído e metabolizado no corpo humano, informações que são essenciais tanto para a Anvisa quanto para a farmacêutica. O remédio em questão tem a promessa de combater os quatro tipos de vírus da dengue.

O medicamento chamado de EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. O ensaio clínico também ocorre em Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã.

“Após uma rigorosa análise da documentação técnico-científica apresentada pela patrocinadora Novartis Biociências, que incluiu dados de estudos pré-clínicos (realizados em laboratório e em modelos animais) e clínicos prévios, a Anvisa concluiu que os benefícios potenciais do desenvolvimento do EYU688 superam os riscos”, disse a agência. A autorização foi publicada pela agência, terça-feira (22/10).

Essa etapa da pesquisa envolve um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um recebe o medicamento e o outro recebe um uma substância que parece um medicamento, mas é amido e açúcar.

O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia e a segurança do fármaco em pacientes infectados com a dengue.

O remédio em questão tem a promessa de combater os quatro tipos de vírus da dengue.

Também deve ser analisado como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento — informações consideradas cruciais para entender como a substância ativa age no organismo.

Com bons resultados, o medicamento passa para a nova fase com testes humanos em maior escala.

Neste ano, o Brasil viveu uma epidemia de dengue. Até esta terça-feira (22), mais de 6,5 milhões de casos prováveis pela doença foram registrados e 5.661 pessoas morreram pela doença, de acordo com o Ministério da Saúde.

Entre as unidades federativas, os maiores coeficientes de incidência de dengue estão no Distrito Federal, Minas Gerais, Paraná, São Paulo, Santa Catarina e Goiás.

Os casos de dengue grave e de dengue com sinais de alarme estão concentrados na região Sudeste (48,2%). Apenas na última semana, foram contabilizados 36.830 novos casos prováveis.

Os ensaios clínicos do medicamento não estão restritos ao Brasil; eles também estão sendo realizados em Singapura, Índia, Malásia e Vietnã.