Anvisa reprova máscaras distribuídas pelo MS aos profissionais da linha de frente da Covid-19

Um documento do gabinete da presidência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), elaborado em 13 de janeiro e obtido pela Folha, aponta que as máscaras analisadas – chinesas, do tipo KN95 – não eram indicadas para uso hospitalar. Mesmo assim, o ministério distribuiu o material e se recusou a substitui-lo diante da recusa de estados em usar os equipamentos.

O mesmo documento do gabinete da presidência da Anvisa afirma que o órgão recebeu diversas reclamações sobre a impropriedade das máscaras, avisou o Ministério da Saúde sobre a necessidade de atender às especificações dos fabricantes e fez um alerta sobre “riscos adicionais” a que estão sujeitos profissionais e pacientes.

A posição da Anvisa foi enviada ao MPF (Ministério Público Federal) em Brasília, que instaurou, em 3 de fevereiro, um inquérito civil para investigar a história.

Foram duas as situações envolvendo essas máscaras. Uma parte delas teve o uso interditado pela Anvisa a partir de junho de 2020 depois que a autoridade sanitária dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) suspendeu autorizações emergenciais diante da falta de eficiência mínima na filtragem de partículas.

Outra parte foi escanteada pelos estados em razão da advertência “non-medical” presente nas embalagens das máscaras enviadas para as secretarias de Saúde locais. Equipamentos ficaram parados em estoques, sem uso.

A pasta distribuiu ambas pelo menos entre julho e dezembro de 2020. E não só se recusou a recolher os produtos e a substituí-los, segundo esses documentos, como enviou mais máscaras “non-medical” para uso hospitalar.

O Ministério da Saúde defendeu as máscaras em documentos elaborados em agosto e novembro de 2020 e em janeiro de 2021. A pasta sustentou que a empresa contratada provou por meio de testes a eficiência de filtragem de cinco marcas, com “eficácia alta” equivalente a máscaras N95 e PFF2. O material, segundo o ministério, seria útil em casos não cirúrgicos.

O MPF, então, pediu uma posição da Anvisa a respeito. O documento ficou pronto em 13 de janeiro e foi enviado aos procuradores da República pela chefia de gabinete do diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

As cinco marcas analisadas atendem a requisitos mínimos, mas os documentos fornecidos à Anvisa não permitiram saber se as marcas indicadas são exatamente as que foram fornecidas aos estados, segundo o parecer da agência.

A Folha constatou nos documentos do inquérito do MPF que a marca interditada pela Anvisa não aparece entre as que foram submetidas a testes pela empresa contratada pelo Ministério da Saúde. A reportagem também constatou que máscaras do tipo foram de fato enviadas a estados.

Em nota, a Anvisa confirmou que a marca “encontra-se com medida sanitária válida de suspensão de comercialização, distribuição e importação para uso em serviços de saúde”. “Os respiradores falharam em demonstrar a eficiência de filtração mínima requerida.”

Já as máscaras com a advertência “non-medical” na embalagem não podem ser usadas por profissionais de saúde, segundo o documento da Anvisa de 13 de janeiro.

“Cabe ao fabricante do produto definir a sua indicação e restrições de uso; portanto, deve-se seguir a informação constante na rotulagem em relação à restrição do uso da máscara”, cita o gabinete da presidência do órgão. “Os produtos com a informação de advertência ‘non-medical’ não são enquadrados como produto médico, não sendo indicados para uso por profissionais de saúde.”

Um contrato para o fornecimento de máscaras KN95 ao governo foi assinado em 8 de abril, num contexto de dificuldade de obtenção do material no mercado externo, com a pandemia ganhando contornos de gravidade no mundo inteiro. Uma legislação especial permitiu a dispensa de licitação para a compra.

A contratada foi uma empresa de Hong Kong, a Global Base Development HK Limited, representada no Brasil pela 356 Distribuidora, Importadora e Exportadora. O dono da 356, Freddy Rabbat, assinou o contrato, que previu 40 milhões de máscaras. Houve ainda mais 200 milhões de máscaras cirúrgicas no mesmo contrato. Rabbat atua em uma empresa de relógios de luxo no Brasil. Ele é presidente da Abrael (Associação Brasileira das Empresas de Luxo).

Cada máscara KN95 saiu por US$ 1,65 (R$ 9,20, pela cotação do dólar desta quarta, 17). O total foi de US$ 66 milhões (R$ 368,3 milhões). A 356 Distribuidora tem um capital social de R$ 800 mil, segundo os registros da Receita Federal. A Global Base, representada pela 356, já recebeu R$ 734 milhões do governo federal, principalmente pela venda de máscaras na pandemia. Os dados são do Portal da Transparência.

No documento ao MPF, a Anvisa afirmou que sua gerência de tecnovigilância já havia recebido diversas reclamações e informado à secretaria-executiva do Ministério da Saúde que “os serviços de saúde estavam notificando o recebimento de produtos sem indicação para uso por profissionais de saúde”.

“[A gerência] entende ser prudente e necessário reforçar junto a esse órgão a necessidade de observar as indicações expressas pelo fabricante do produto, de modo que profissionais e pacientes não sejam expostos a riscos adicionais em função da inadequação do produto utilizado pelo profissional de saúde”, cita nota técnica enviada ao MPF.

À Folha a Anvisa disse, em nota, que o material interditado pode ser usado para substituir máscaras de tecido artesanal ou de uso não profissional. Sobre as máscaras com advertência “non-medical”, a agência afirmou que “não foram encontradas medidas sanitárias vigentes”.

Até a publicação da reportagem, o Ministério da Saúde não respondeu aos questionamentos da reportagem, enviados à assessoria de imprensa da pasta na noite de terça-feira (16).

A Folha enviou questionamentos a Freddy Rabbat nos emails informados da Abrael e da 356 Distribuidora. Uma assessoria de imprensa disse que responderia, mas não o fez até a publicação da reportagem.